İlaç
Varyasyon Başvuruları ve Takibi

İlaç Varyasyon Başvuruları ve Takibi

Varyasyon Başvuruları Süreci

Takviye Edici Gıda, normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla; vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerini sıvı veya toz formlarda hazırlanarak ürün haline getirilmesidir.

01
Güncel Varyasyon Kılavuzu Doğrultusunda Varyasyon Kapsamının (Tip IA, Tip IB, Tip II) Belirlenmesi

02
Varyasyon Dosyaların Hazırlanması

03
Varyasyon Dosyalarının Regülasyonlara Uygun Olarak E-Başvurusunun Yapılması

04
Dosyanın Takibi

05
Müracatın Sonuçlanması

Takviye edici gıda ürünlerinde kullanılan katkı maddeleri, 'Türk Gıda Kodeksi Katkı Maddeleri Yönetmeliği'nde yer alan hükümlere uygun olmalıdır.

Dikkat edilmesi gerekenler

Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılan, Kısa Ürün Bilgisiyle bağlantısı bulunmayan değişiklikler Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğine tabi değildir. Bu tür değişiklikler, 25/02/2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında Kuruma sunulur.

Başvuru şartları

Bir varyasyon grubunun farklı türde değişikliklerden oluştuğu durumlarda grup başvurusunun grupta yer alan “en yüksek” değişiklik türü esas alınarak yapılması gerektiği ve buna göre işlem göreceği hususuna dikkat edilmelidir. Örneğin; bir çeşitleme ile bir Tip II büyük varyasyondan oluşan gruplar çeşitleme başvurusu olarak; Tip IB ve Tip IA küçük varyasyonlardan oluşan gruplar Tip IB başvuru olarak işlem görür.

Kurum istekleri yerine getirme

Kurumun talebi halinde, belli bir varyasyonun uygulamaya geçirilmesiyle ilgili tüm bilgiler ruhsat sahibi tarafından derhâl sunulacaktır. Ruhsatname veya sertifikanın şerhini gerektiren varyasyonlar için, varyasyonun kabul uygunluğu alındıktan sonra gerekli güncellemenin yapılabilmesi amacıyla ruhsatname veya sertifikanın aslı Kuruma sunulmalıdır.

Bildirimde bulunulması

Küçük varyasyonlarda ön onay gerekmese de ruhsat sahibi, varyasyonu uygulamaya koymasını takip eden 12 ay içerisinde bildirimde bulunmak zorundadır (“Yap ve Bildir” prosedürü). Bununla birlikte Tip IA küçük varyasyonların bazılarında, beşeri tıbbi ürünün gözetim sürecinde kesinti olmaması için uygulamanın hemen ardından bildirimde bulunulması gerekmektedir.

İşlemlerin tamamlanması

Ruhsat sahibi, tek bir ruhsat için yapılan birden fazla Tip IA küçük varyasyonu gruplandırabilir. Ancak, bunların hepsi Kuruma aynı anda bildirilmiş olmalıdır. Ruhsat sahibi, birden fazla ruhsat için yapılan bir veya birden fazla Tip IA küçük varyasyonu, hepsi tüm ruhsatlarda aynı olmak ve Kuruma aynı anda sunulmak şartıyla, gruplandırarak aynı bildirim altında toplayabilir.

Sizler için hazırladğımız pdf belgesine aşağıdan ulaşabilir ya da başvuru formunu doldurarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.
PDF Başvuru Formu