İlaç
Ruhsatlandırma

İlaç Ruhsatlandırma

Genel İlaç Ruhsatlandırma Süreci

Genel İlaç Ruhsatlandırma Süreci

01
GMP Önceliklendirme Başvurusu

02
GMP Denetimi

03
GMP Sertifikasyonu

04
CTD Ön Değerlendirme

05
İdari Değerlendirme, Ruhsat Düzenlemesi

İşinize Önem Veriyor İhtiyacınız Doğrultusunda Hareket Ediyoruz.

İhtiyaçlarınızın Analizi ve Değerlendirilmesi

02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname” kapsamında Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak üzere yetkili makam “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”dur.

Yasal Mevzuatlar

02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname” kapsamında Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak üzere yetkili makam “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”dur.

Ruhsatlandırma

TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz ve Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için hazırlayarak Bakanlığa sunmak zorundadır.

Başvuru Dosyalarının Hazırlanması

Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanmasında, Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document, CTD) kılavuzunun takip edilmesi gerekmektedir. CTD, üç ICH (International Conference on Harmonisation) bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.

Pinewood Biotech Danışmanlık

Pinewood Biotech, Mevzuat Danışmanlık Hizmetleri vermekte olup, Sağlık Bakanlığının ve Tarım Bakanlığının denetlediği ürünlerin üretim, ihracat başvuruları, ithalat izinleri, ruhsat başvurusu, bildirim süreçlerinde hem teknik anlamda hem de evrak takibi anlamında hizmet vermektedir. Hizmetlerimiz arasında kozmetik ithalatı, kozmetik bildirimi, ihracatı ve üretimi, kozmetik üretim yerleri için GMP (İyi İmalat Uygulamaları), kozmetik ürünler için ürün bilgi dosyası ve güvenlik değerlendirmesi çalışması hazırlanması, hava aromatize edici ürünlerin bildirim işlemleri, geleneksel bitkisel ilaç ruhsat başvurusu, Deterjan Bildirimleri işlemleri, beşeri/ilaç ürün ruhsat başvurusu, biyosidal ürünler ruhsat başvurusu, reçetesiz ilaçlar, tıbbi cihaz başvurusu/Titubb kaydı, ilaç takip sistemi İTS, gıda takviyeleri (takviye edici gıda), veteriner ilaç ruhsat başvuruları yer almaktadır.

Sizler için hazırladğımız pdf belgesine aşağıdan ulaşabilir ya da başvuru formunu doldurarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.
PDF Başvuru Formu